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    發布日期:2019/7/31 20:03:00
           近日,艾爾建(Allergan)公司宣布,美國食品和藥物管理局已受理眼科藥物比馬前列素(bimatoprost)緩釋劑(SR)的新藥申請(NDA)。
      如果獲得批準,bimatoprost SR將成為一款首創的(first-in-class)、持續釋放的、生物可降解植入物,可用于降低原發性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內壓。FDA預計將在2020年上半年作出審查決定。
      在2項III期ARTEMIS研究中,bimatoprost SR在為期12周的主要療效期內將眼內壓(IOP)降低了30%,達到了與研究對照品非劣效性的預定標準。
      這2項ARTEMIS研究共入組了1122例受試者,評估了bimatoprost SR相對于timolol(噻嗎洛爾)在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。
      timolol是用于注冊臨床試驗的一種FDA標準對照品。使用bimatoprost SR用藥3次后,超過80%的患者仍然無需治療,并且至少12個月內不需要額外治療來維持IOP控制。大多數患者對bimatoprost SR有良好的耐受性。
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