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    發布日期:2019/7/31 20:19:07
           現代生物技術一般認為包括基因工程技術、細胞工程技術、酶工程技術和發酵工程技術,而這些技術的發展幾乎都與細胞培養有密切關系,特別是在醫藥領域的發展。比如基因工程藥物或疫苗在研究生產過程中很多是通過細胞培養來實現的;細胞工程中更是離不細胞培養,雜交瘤單克隆抗體,完全是通過細胞培養來實現的。正在倍受重視的基因治療、細胞治療也要經過細胞培養過程才能實現,發酵工程和酶工程有的也與細胞培養密切相關。總之,細胞培養在整個生物技術產業的發展中起到了關鍵的核心作用。
           開發合適的培養基配方與優化細胞培養條件是保證產品質量、產量以及批次之間一致性的重要因素,尤其是抗體藥物偶聯物、雙靶點/特異抗體類藥物、抗體片段融合蛋白等相對分子量大、結構復雜的抗體類藥物,對其重要性不言而喻。而對于生物類似藥的研發與質量控制來說,盡可能通過優化工藝縮小差異,更有利于生物類似藥與原研參比品的質量對比研究,提高生物類似藥的質量研究結果與參比品之間的相似性,從而使各項質量屬性達到預先設置的可接受范圍。
           目前生物制品公司的生物過程工藝開發與優化偏重于監測常規的溫度、攪拌、溶解氣體、OD值等理化條件和少數培養基成分與代謝物等的變化,缺乏對于細胞培養上清液組分直接、全面且快速的客觀動態數據分析,因此無法精準優化細胞培養工藝條件,甚至影響抗體類藥物等的產品品質;而培養基生產商為了開發高效低成本培養基配方,并且要保證批次間一致性,則需要投入大量的人力物力,配備不同檢測功能的儀器來實現培養基成分的全方位檢測。        
           為滿足快速全面分析細胞培養上清液組分和培養基組分,將基礎碳源、氮源、核酸、維生素和其他主要代謝物同時檢測分析的需求,我們開發出“細胞培養上清液方法包”。該技術平臺采用超快速三重四極桿液質聯用儀,僅需17分鐘,即可同時監測95種細胞培養上清液營養成份和代謝物等的相對豐度變化 。無需用戶自行開發方法,即裝即用。所有目標化合物信息與實驗方法全內置,且根據需要可增加,可拓展。
           為增進用戶對“細胞培養上清液方法包”的深入了解和方便使用,島津企業管理(中國)有限公司分析中心整理編寫了本冊《細胞培養上清液及培養基組分分析應用文集》。本冊文集介紹了“細胞培養上清液方法包”在不同培養基組分分析以及細胞培養過程監控中的應用,共收錄應用文章 10 篇,為相關領域的客戶使用該系統提供參考。
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