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    發布日期:2020/8/12 8:40:00

        具備可追溯性的制藥行業總有機碳TOC標準品

     

        總有機碳TOC檢測,自2010年以來,已經成為中國制藥企業對注射用水的常規檢測項目,要求嚴格的數據可靠性。高合規性并可追溯的TOC標準品,是為TOC分析數據保駕護航的重要依據。

        對于TOC分析儀,檢測可追溯性,是指對某個已知的標準品用此儀器檢測,檢測結果的不間斷的對比數據鏈。對于依賴TOC檢測的行業,校準和確認是將儀器與可追溯標準品保持一致的最常用方法,用于確定儀器的精確度和準確度。

        

        為什么標準品生產工廠的認證很重要?

     

    ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025認證確保了用于生產設備校準的標準品一貫按照穩健的質量標準進行生產、控制和審計。ISO 17034提供了最高質量保證水平,并證明制造商的流程符合嚴格準則規定,并囊括了所有的不確定性因素。ISO/IEC 17025證明標準品生產相關試驗的可靠性,并確認制造商有能力使用儀器為每個生產批次提供精確的、準確的測試和數據標定。 如果沒有上述認證(無論從供應商購買,還是自己配制),藥品制造商無法保證標準品的一致性,因而無法保證標準品的可追溯性。 蘇伊士Sievers分析儀位于美國科羅拉多州博爾德(Boulder)的工廠于2017年通過了ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025認證。 - ISO 17034(原ISO Guide 34)認證確認了:Sievers分析儀生產質量和一致性最佳的標準品;分析證書符合嚴格的準則,并包含所有的不確定因素。 - ISO/IEC 17025認證確認了:Sievers分析儀用于檢驗各生產批次標準品的儀器,其檢測和校準數據的準確性和精確性。 ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025認證的目的,在于確保按照嚴格的質量標準,以始終如一的方式,生產、控制和審計標準品,獲得這兩個認證意味著我們達到了業界最高的綜合認證標準。

    本文轉自[儀器信息網]

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